導(dǎo)航勿動
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關(guān)注2023年藥品抽檢和探索性研究，深入學(xué)習(xí)藥品注冊核查要點(diǎn)！
- 分類：新聞動態(tài)
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- 來源：
- 發(fā)布時間：2023-04-28 14:11
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【概要描述】04月21-22日，中食藥?信息網(wǎng)2023年藥品抽檢和探索性研究的關(guān)注點(diǎn)及藥品注冊核查要點(diǎn)解析專題研討班在長沙市如期舉行。
關(guān)注2023年藥品抽檢和探索性研究，深入學(xué)習(xí)藥品注冊核查要點(diǎn)！
【概要描述】04月21-22日，中食藥?信息網(wǎng)2023年藥品抽檢和探索性研究的關(guān)注點(diǎn)及藥品注冊核查要點(diǎn)解析專題研討班在長沙市如期舉行。
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2023-04-28 14:11
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04月21-22日，中食藥®信息網(wǎng)2023年藥品抽檢和探索性研究的關(guān)注點(diǎn)及藥品注冊核查要點(diǎn)解析專題研討班在長沙市如期舉行。
本次培訓(xùn)由中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師郭老師和李老師授課。
郭老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師，主任藥師。國家藥品注冊現(xiàn)場核查檢查員，國家評價性抽驗(yàn)省級負(fù)責(zé)人。
李老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師，主任藥師，國家藥品注冊現(xiàn)場核查檢查員，組長;國家GCP檢查員，省級GMP檢查組長。一直從事藥品(醫(yī)療器械化妝品)檢驗(yàn)、稽查注冊生產(chǎn)、審評等監(jiān)督管理工作。
全國藥品抽檢工作每年都是考驗(yàn)各個企業(yè)的試金石。
近年來，藥品監(jiān)管形勢發(fā)生了較大變化，同時隨著集采中選、通過一致性評價、基本藥物等品種的不斷擴(kuò)大，國家局不斷加強(qiáng)對地方藥品抽檢工作的指導(dǎo)，提出了抽檢關(guān)口前移、加大本地產(chǎn)品占比、對重點(diǎn)品種全覆蓋等要求，總體上各省的地方藥品抽檢和國家藥品抽檢做到了銜接互補(bǔ)，國家局將在全國范圍內(nèi)深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動。
對抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，要第一時間組織采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，對涉嫌制售假劣藥品的，要依法嚴(yán)厲查處；對國家局轉(zhuǎn)交的違法違規(guī)線索，要認(rèn)真開展調(diào)查核實(shí)，不能簡單一召了之、一報了之，國家局將對核查不力、不徹底的予以考核扣分。
培訓(xùn)現(xiàn)場
對國家局通報的一般性問題，要組織企業(yè)認(rèn)真排查、分析原因、徹底整改；要結(jié)合藥品安全專項(xiàng)整治行動，深入分析抽檢數(shù)據(jù)，排查風(fēng)險隱患，確保問題整改到位，風(fēng)險隱患清除到位。
不合格產(chǎn)品及時組織風(fēng)險控制和依法查處，發(fā)布抽檢通告、組織省局和國家局核查中心開展有因檢查、現(xiàn)場核查，督促企業(yè)排查整改。其中，依據(jù)探索性研究發(fā)現(xiàn)的問題線索同樣進(jìn)行深入調(diào)查處罰，如之前遼寧省局查實(shí)××公司違法生產(chǎn)氨咖黃敏膠囊行為，并依法罰沒款 400 余萬元、企業(yè)責(zé)任人 20 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；上海市局查實(shí)境外持有人××公司利奈唑葡萄糖注射液說明書存在葡糖糖含量標(biāo)識錯誤等問題；浙江省局查實(shí)××公司存在部分車間發(fā)霉、物料交叉污染，投料原料未全檢等問題。
結(jié)合企業(yè)實(shí)際需求，中食藥®特邀請業(yè)內(nèi)實(shí)戰(zhàn)專家郭老師和李老師設(shè)計(jì)本次課程。兩天的課程安排如下：
【DAY 01】1、藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法；2、藥品抽樣原則及程序；3、藥品抽樣的有關(guān)參考方法；4、取樣方法與最終樣品的制作；5、進(jìn)一步加強(qiáng)國家藥品抽檢管理工作、做好地方藥品抽檢有關(guān)工作；6、藥品檢驗(yàn)中標(biāo)準(zhǔn)適用性問題；7、全國藥品抽檢信息平臺管理規(guī)定；8、2023年國家藥品抽檢計(jì)劃；9、2023年國家藥品抽檢實(shí)施方案；10、藥品抽驗(yàn)質(zhì)量分析指導(dǎo)原則；11、藥品技術(shù)審評與注冊檢驗(yàn)任務(wù)工作銜接程序
培訓(xùn)現(xiàn)場
【DAY 02】1、藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（生產(chǎn)現(xiàn)場）關(guān)鍵條款解讀：①藥品注冊研制現(xiàn)場核查內(nèi)容②藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查內(nèi)容。2、藥品質(zhì)量風(fēng)險管理：①風(fēng)險的定義、導(dǎo)出定律及其引申②ICHQ9 的兩大原則重點(diǎn)內(nèi)容解析③風(fēng)險管理、風(fēng)險評估、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價關(guān)鍵要點(diǎn)解析
培訓(xùn)現(xiàn)場
兩位老師以多個主題入手，對深入分析抽檢數(shù)據(jù)，排查風(fēng)險隱患，確保問題整改到位，風(fēng)險隱患清除到位等內(nèi)容進(jìn)行講解、討論，排除實(shí)際工作中的種種困惑與難題，力求從中找到有效的解決方法，力使學(xué)員學(xué)以致用。
本次課程以詳細(xì)了解每年的國家藥品抽檢工作的法規(guī)政策、程序、抽樣品種、專項(xiàng)抽查以及探索性研究的關(guān)注點(diǎn)和尺度問題為主線，有助于企業(yè)在每年的國抽工作中，無論法標(biāo)檢驗(yàn)還是探索性研究，重點(diǎn)解決在實(shí)際工作中的各種常見及關(guān)鍵性問題，增強(qiáng)有效管理技巧與實(shí)踐能力，將企業(yè)風(fēng)險降到最低，都能順利完成檢查，做到根本上的未雨綢繆。
培訓(xùn)現(xiàn)場
此次課程，主題突出，脈絡(luò)清晰，理論與實(shí)踐結(jié)合緊密。學(xué)員們紛紛表示，通過此次學(xué)習(xí)，之前存疑的如何積極應(yīng)對藥品抽檢有了新的理解和感悟，未來將學(xué)以致用，努力提升工作實(shí)戰(zhàn)技能，推動企業(yè)發(fā)展，增強(qiáng)企業(yè)的核心競爭力。
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