各有關(guān)單位、中食藥®會員單位：

新頒布實施的《中華人民共和國藥品管理法》以及配套的法律法規(guī)均強化了對藥品上市后的變更管理。提出了基于風(fēng)險的分類管理方式，這種管理方式與國際接軌，將更有利于持有人主動對已上市藥品進行持續(xù)改進和創(chuàng)新。而藥品的變更更是貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通全生命周期。對于廣大制藥企業(yè)來說，如何貫徹分析好法規(guī)，及轉(zhuǎn)化成企業(yè)的思路，是當(dāng)前面臨的最重要問題，甚至關(guān)乎企業(yè)未來的發(fā)展。

為精準(zhǔn)解讀和深度聚焦企業(yè)在變更管理過程中遇到的問題及挑戰(zhàn)，此次課程將圍繞如何建立變更控制體系、如何提升變更過程中與藥監(jiān)部門溝通技巧、如何建立變更控制文件、如何對變更進行分類、如何通過變更指導(dǎo)原則解決企業(yè)現(xiàn)存工藝問題、委托生產(chǎn)相關(guān)變更如何實施、新產(chǎn)品引入、品種轉(zhuǎn)移如何進行變更、變更中涉及哪些關(guān)鍵點需進行風(fēng)險評估、變更申報流程及檢查要點等技術(shù)問題進行探討，中食藥®特邀請資深專家以現(xiàn)場分組形式、每組學(xué)員頭腦風(fēng)暴進行充分的討論、實操演練、專家點評等。設(shè)計了本次特色課程。

望貴單位積極派人參加，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、培訓(xùn)對象：

1、各級藥監(jiān)系統(tǒng)生產(chǎn)安監(jiān)處、藥化處人員及檢查員；

2、從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人、總工、質(zhì)量管理 QA、QC 相關(guān)人員、生產(chǎn)管理人員、驗證管理人員、工藝人員、注冊人員、設(shè)施設(shè)備和工程人員及相關(guān)技術(shù)人員等；

3、各科研院所、大專院校、醫(yī)療臨床機構(gòu)相關(guān)人員。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡介：

主講專家：張老師-中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師，藥品檢查審評專家。從事藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、藥品研發(fā)、企業(yè)管理30余年，有豐富的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實戰(zhàn)經(jīng)驗。代表國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院給各省市藥監(jiān)局藥品監(jiān)管人員、GMP檢查員及藥品生產(chǎn)企業(yè)進行培訓(xùn)。被北京市藥監(jiān)局藥品認證管理中心聘任為“藥品檢查評審專家”并參與了北京市“藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓(xùn)教材”和“GMP檢查員必備知識”的編寫。被聘請為山東省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會GMP評估專家，對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的GMP評估評審工作。

三、培訓(xùn)時間：2023年05月26-27日（25日全天報到）

培訓(xùn)地點：湖北省（武漢市）    

培訓(xùn)費用：

1、培訓(xùn)費2500元/人

2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）

費用包含：會議期間講義費、證書費、場地費等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓(xùn)期間住宿費，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費用自理。

優(yōu)惠售書：《滅菌工藝與參數(shù)放行》（鄧海根編著，報名優(yōu)惠：150元/本）

四、報名事宜：

（一）報名方法

1、微信報名：掃描右方二維碼報名。    

2、網(wǎng)絡(luò)報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.chsfda.com)網(wǎng)站，進入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中，點擊舉辦新法規(guī)下“藥品變更管理及藥企如何具體應(yīng)用實施解決方案詳細解析”專題實操研討班，即可下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

（三）匯款信息

戶  名：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司

賬  號：2700 8905 9565

開戶行：中國銀行股份有限公司天津津南支行

行 號：1041 1004 8004

五、會議支持：

主辦單位：中食藥®信息網(wǎng)

承辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                 明度智云(浙江)科技有限公司

                 北京洞悉網(wǎng)絡(luò)有限公司

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 青島海博生物技術(shù)有限公司

                 南京久諾科技有限公司

六、聯(lián)系方式：