導航勿動
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某企業被檢查：設備未進行周期性驗證、未對合格供應商進行年度評價…
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2024-12-20 10:21
- 訪問量：
【概要描述】2024年12月17日，遼寧省藥監局發布1則關于醫療器械生產檢查的行政檢查結果公示。
某企業被檢查：設備未進行周期性驗證、未對合格供應商進行年度評價…
【概要描述】2024年12月17日，遼寧省藥監局發布1則關于醫療器械生產檢查的行政檢查結果公示。
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大連眾信義齒有限公司
【檢查依據】
《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件
【檢查事項】
醫療器械生產檢查
【檢查方式】
常規檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》及《醫療器械生產質量管理規范》情況
【存在問題】
①在廠房與設施方面，存在著未設置報警裝置問題；
②在設備方面，存在著部分設備未進行周期性驗證問題；
③在文件方面，存在著部分文件修訂不規范等問題；
④在原材料管理方面，存在著未對合格供應商進行年度評價問題；
⑤在不良事件監測方面，存在著不良事件監測和再評價工作未開展問題。
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