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CDE新發2則藥研導則！
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2025-01-10 10:15
- 訪問量：
【概要描述】2025年01月02日，CDE發布關于《肽類藥物臨床藥理學研究技術指導原則》和《抗體類藥物臨床藥理學研究技術指導原則》的通告（2024年第55號）。
CDE新發2則藥研導則！
【概要描述】2025年01月02日，CDE發布關于《肽類藥物臨床藥理學研究技術指導原則》和《抗體類藥物臨床藥理學研究技術指導原則》的通告（2024年第55號）。
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為更好地指導和促進肽類藥物和抗體類藥物開發中臨床藥理學研究與評價，藥審中心組織制定了《肽類藥物臨床藥理學研究技術指導原則》（見附件1）和《抗體類藥物臨床藥理學研究技術指導原則》（見附件2）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：
1.肽類藥物臨床藥理學研究技術指導原則
2.抗體類藥物臨床藥理學研究技術指導原則
國家藥監局藥審中心
2024年12月27日
相關附件
| 序號 | 附件名稱 |
|---|---|
| 1 | 肽類藥物臨床藥理學研究技術指導原則.pdf |
| 2 | 抗體類藥物臨床藥理學研究技術指導原則.pdf |
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