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發布時間：2023-08-30 16:42:27

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藥監局發文，自2025年4月20日起施行（附全文）

分類：新聞動態
作者：
來源：
發布時間：2025-04-28 15:18
訪問量：

【概要描述】2025年03月20日，山東省藥監局發布《關于進一步明確藥品批發經營許可有關事宜的通告》，自2025年4月20日起施行。

藥監局發文，自2025年4月20日起施行（附全文）

【概要描述】2025年03月20日，山東省藥監局發布《關于進一步明確藥品批發經營許可有關事宜的通告》，自2025年4月20日起施行。

分類：新聞動態
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發布時間：2025-04-28 15:18
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詳情

為進一步規范藥品批發經營許可工作，現將有關事宜通告如下：

一、藥品批發企業應當通過設施設備升級、資源整合等方式逐步達到現代物流要求。未達到山東省藥品現代物流企業實施標準的藥品批發企業改擴建倉庫的（含原址），倉庫建筑面積應達到3000平方米以上（同一建筑倉庫連續面積），庫房凈高5米以上（多層庫房的，二層及以上每層可為4米以上）。

變更前倉儲條件低于上述標準，因不可抗力因素（包括自然災害、政府征收征用、社會異常事件等）導致藥品批發企業倉庫變更的，變更后的倉庫面積、設施等應不低于變更前的倉庫面積、設施等經營條件。

二、藥品批發企業營業場所面積不低于200平方米。居民住宅（含公寓、別墅）不得作為營業場所。

三、增加經營范圍、變更倉庫地址、增加倉庫面積等藥品批發經營許可事項發生變更且需進行現場檢查的，按有關要求進行許可現場檢查驗收。

四、專營體外診斷試劑（藥品）批發企業發生變更的，營業場所面積應200平方米以上，冷庫容積不低于200立方米。質量管理人員中應當至少1人為主管檢驗師，并具有檢驗學相關專業大學本科以上學歷及3年以上體外診斷試劑檢驗工作經歷。檢驗學相關專業包括檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專業。

五、藥品批發企業增加體外診斷試劑（藥品）經營范圍的，企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，經過相關專業（醫學、檢驗學、藥學、微生物、生物工程、化學等）知識培訓，熟悉所經營體外診斷試劑管理的法律法規，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

六、專營體外診斷試劑（藥品）、中藥飲片的批發企業增加其他藥品經營范圍的，應當符合山東省藥品現代物流企業實施標準后方可進行變更。

七、本通知自2025年4月20日起施行，國家有新規定的，從其規定。

山東省藥品監督管理局

2025年3月20日

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