各有關單位、中食藥®會員單位：

《中國藥典》2025年版于今年3月頒布并將于10月正式實施，藥典新增修訂了多個微生物相關檢查法，如無菌檢查法、微生物計數法、控制菌檢查法等標準草案。此外2025年1月2日，國家藥監局《關于發布<藥品生產質量管理規范（2010年修訂）>藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》。公告規定藥用輔料、藥包材生產企業定期對生產藥用輔料、藥包材所用原材料的生產企業進行質量評估，按照質量標準對每批產品進行檢驗，由質量管理部門審核批準后方可放行。

新藥管法實施及“集采”等因素疊加，使得企業均面臨著“降本增效”、“降本提質”的挑戰。但隨著中國正式申請加入PIC/S及新版藥典的定稿，給企業帶來了極大的微生物生產質控及檢驗的成本。如何對原輔料及藥品建立基于風險評估的微生物檢驗策略，以減少重復微生物檢驗的工作量。如何對抑菌效力開發、方法適用性驗證、消毒劑效力驗證等工作進行優化，采取行之有效的開發策略，以減少重復驗證的工作量。如何正確地理解并實施每個配制批次培養基適用性檢查、生物指示劑驗收、關鍵試劑耗材驗收，在滿足法規要求的前提下，通過對工作流程的合理安排及記錄表格的優化，以減少企業微生物檢驗成本。

為此，中食藥特邀請參與修訂的專家設計本次實操內容，通過專業的理論講解、老師現場演示、學員的實際操作、討論答疑等多種形式的教學，切實解決企業微生物從業相關人員普遍存在的操作合規性問題以及在實際工作中微生物的風險控制與微生物鑒定方法，掌握關鍵技術要點與標準化、規范化操作，提升微生物檢驗人員的專業技術水平和檢驗操作能力。

現將線上線下培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓對象：

1、各級食品藥品檢驗所有關人員；

2、藥品生產企業 QA、QC 相關人員、微生物主管及微生物檢驗人員等；

3、各醫院制劑科相關檢驗人員、大專院校相關人員。

二、培訓收益：

1、緊跟國內外法規更新的動態，尤其是2025版《中國藥典》微生物相關章節的更新。理解和掌握法規更新的要點，并提前做好應對策略；

2、全面了解中國藥典1101無菌檢查法、1105微生物限度檢查：計數法、1106微生物限度檢查：控制菌檢查法的檢驗數據完整性及檢驗操作合規性，

3、掌握微生物多相鑒定原理與鑒定方法，掌握常見微生物的菌落形態以助于微生物異常調查；掌握生物負載檢驗方法、計數培養基適用性檢查及結果計算；

三、培訓師資及內容介紹：

主講專家：中食藥®信息網專家顧問團特約講師、省級藥檢院主任藥師。多年從事藥品微生物質量控制和檢測方法研究工作，主要承擔藥品、化妝品微生物檢驗及質量控制、方法開發及標準提高等相關工作。承擔藥典會與省級單位的多項科研課題工作。

四、培訓時間：2025年05月16日-17日（15日下午14：00以后報到） 

培訓地點：河北省(石家莊市) 

收費標準：

1、培訓費：2800元/人

2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）

費用包含：會議期間證書費、場地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。

五、報名事宜：

（一）報名方法

1、微信報名：掃描右方二維碼報名。    

2、網絡報名：登錄中食藥®信息網（www.linewow.cn)網站，進入網站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦2025版《中國藥典》微生物檢測技術能力全面提升實際操作培訓班，即可下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發報到通知。

（二）培訓證書

培訓結束由中食藥®信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。

六、會議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司

                       中食藥®信息網/中食藥智慧教育管理平臺

產業聯盟支持：

                       香河輔樂康醫用設備廠

                       廣東環凱微生物科技有限公司

                       蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司