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省局發文：換證通知來了！
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2025-05-09 15:20
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【概要描述】2025年04月30日，黑龍江省藥品監督管理局發布《關于進一步做好2025年全省藥品批發（連鎖總部）企業<藥品經營許可證>重新審查發證有關工作的通知》。
省局發文：換證通知來了！
【概要描述】2025年04月30日，黑龍江省藥品監督管理局發布《關于進一步做好2025年全省藥品批發（連鎖總部）企業<藥品經營許可證>重新審查發證有關工作的通知》。
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- 發布時間：2025-05-09 15:20
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行政許可處、藥品流通監督管理處、稽查二至九處、藥品審核查驗中心，哈爾濱新區管理委員會行政審批局、中國（黑龍江）自由貿易試驗區綏芬河片區管理委員會，相關藥品經營企業：
為進一步做好2025年全省藥品批發（連鎖總部）企業《藥品經營許可證》重新審查發證（以下簡稱“換證”）工作，現將有關事宜通知如下：
一、2025年換證工作將按照《關于做好全省藥品批發（連鎖總部）企業〈藥品經營許可證〉重新審查發證有關工作的通知》（黑藥監規〔2024〕1號）（以下簡稱《通知》）要求，實施GSP符合性檢查通過后換證和風險評估換證等兩種方式進行換證。對《通知》中要求7種情形的企業，須進行GSP符合性檢查，其余情形采取風險評估換證方式重新審查發證。
二、藥品零售連鎖總部經營范圍含有血液制品、細胞治療類生物制品的，且其連鎖門店含有相應范圍的，應當具備與經營品種相適應的質量保證能力和產品信息化追溯能力，其中經營細胞治療類生物制品的連鎖門店還應當具備與指定醫療機構電子處方信息互聯互通的條件，門店配備的執業藥師應當具有臨床醫學、預防醫學、免疫學、微生物學等專業本科及以上學歷，并經過相關產品上市許可持有人培訓考核。
三、2022年3月前開辦的藥品現代物流批發企業，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前，通過升級改造，達到《黑龍江省發展藥品批發企業現代物流指導意見（試行）》（黑藥監規〔2022〕3號）規定的藥品現代物流條件后，提交換證申請。對有效期屆滿前不能達到相關要求的，將不予換發《藥品經營許可證》。
四、藥品批發（連鎖總部）企業應當在有效期屆滿前六個月至兩個月期間，向發證機關提出換證申請。在有效期屆滿前兩個月內提出換證的企業，《藥品經營許可證》有效期屆滿后不得繼續經營，經發證機關準予許可后，方可繼續經營。對于《藥品經營許可證》有效期屆滿未申請重新審查發證的，發證機關將依法辦理《藥品經營許可證》注銷手續。
五、藥品批發（連鎖總部）企業應當建立并實施藥品追溯制度，依據《關于加強藥品追溯碼在醫療保障和工傷保險領域采集應用的通知》（醫保發〔2025〕7號）要求，進一步完善藥品追溯系統，于2026年1月1日起實現藥品追溯碼全量采集上傳至藥品上市許可持有人的藥品追溯系統（中藥飲片、中藥配方顆粒、院內制劑、必須拆零發放的藥品以及零散注射針劑等除外）。
附件：
1.換證工作程序
2.換證申報材料
3.風險評估換證審查表
黑龍江省藥品監督管理局
2025年4月30日
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