為貫徹落實(shí)2025年全國和全省藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，強(qiáng)化藥品上市許可持有人主體責(zé)任落實(shí)，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作實(shí)際及風(fēng)險(xiǎn)研判等情況，制定《2025年全省藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃》。

一、指導(dǎo)思想

堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，統(tǒng)籌效率和公平，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，全過程深化藥品監(jiān)管改革，全方位筑牢藥品安全底線，全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效。

二、實(shí)施原則

（一）提高監(jiān)督檢查效能。在保證檢查標(biāo)準(zhǔn)、檢查程序、檢查范圍、檢查頻次和完成時(shí)限的前提下，統(tǒng)籌合并同一年度內(nèi)需對同一企業(yè)開展的不同檢查任務(wù)，如各類許可檢查任務(wù)和藥品GMP符合性檢查、常規(guī)檢查、延伸檢查、藥物警戒檢查和各類專項(xiàng)檢查等任務(wù)，有效提高檢查協(xié)同性。

（二）突出風(fēng)險(xiǎn)管理理念。一是在嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，年度內(nèi)已通過相應(yīng)品種或生產(chǎn)范圍監(jiān)督檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在檢查標(biāo)準(zhǔn)一致的前提下，原則上不再開展針對同一企業(yè)同一品種或相同生產(chǎn)范圍的監(jiān)督檢查（國家局另有規(guī)定的除外）。二是對全線停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，每半年進(jìn)行一次停產(chǎn)狀態(tài)現(xiàn)場確認(rèn)。三是充分發(fā)揮“信用監(jiān)管、分級管理”數(shù)據(jù)運(yùn)用，實(shí)施差異化監(jiān)管。

（三）加強(qiáng)重點(diǎn)領(lǐng)域檢查。一是持續(xù)加強(qiáng)血液制品、特殊藥品、集采中選產(chǎn)品、無菌藥品等重點(diǎn)品種的監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的處方、工藝進(jìn)行生產(chǎn)。二是嚴(yán)格委托生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，加大跨省委托生產(chǎn)延伸檢查力度，強(qiáng)化受托企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。三是嚴(yán)格中藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，持續(xù)推進(jìn)GAP基地建設(shè)，壓實(shí)企業(yè)對中藥材供應(yīng)商審核責(zé)任，從源頭提升中藥質(zhì)量。

（四）有效運(yùn)行工作機(jī)制。一是充分結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，全面整合檢查稽查、檢驗(yàn)檢測、監(jiān)測評價(jià)、投訴舉報(bào)等風(fēng)險(xiǎn)信息，深度分析研判，突出檢查精準(zhǔn)性和靶向性。二是利用“扁平化”管理制度，緊盯重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)對象，堅(jiān)決防范系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)。三是強(qiáng)化“查稽和查驗(yàn)結(jié)合”聯(lián)動(dòng)協(xié)同，充分利用行政監(jiān)管、監(jiān)督檢查與稽查辦案協(xié)同配合工作機(jī)制，統(tǒng)籌利用常規(guī)檢查與飛行檢查相結(jié)合的檢查模式，增強(qiáng)檢查穿透力和問題發(fā)現(xiàn)率，強(qiáng)化檢查針對性。

三、檢查時(shí)間

2025年5月底前完成第十批集采中選品種和全國中藥聯(lián)盟集采中選品種藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。2025年9月底前完成所有集采中選品種藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。2025年11月30日前完成本年度藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查任務(wù)。有因檢查任務(wù)的完成時(shí)限根據(jù)每項(xiàng)任務(wù)的具體要求完成，專項(xiàng)檢查的完成時(shí)間根據(jù)各專項(xiàng)檢查方案執(zhí)行。

四、檢查范圍及頻次

（一）常規(guī)檢查

1．麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度常規(guī)檢查不少于一次；第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)每半年常規(guī)檢查不少于一次。

2．放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、血液制品、生物制品、無菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)每年不少于一次藥品GMP符合性檢查。

3．集采中選藥品、納入短缺藥品清單藥品、多組分生化藥、通過一致性評價(jià)藥品、近兩年新批準(zhǔn)上市品種、兒童用藥等重點(diǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)常規(guī)檢查覆蓋率100％。

4．除第二款之外的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)和原料藥生產(chǎn)企業(yè)每五年至少開展一次藥品GMP符合性檢查。

5．除一、二、三款所列之外的其他中藥制劑、化學(xué)藥制劑、中藥飲片、中藥配方顆粒、原料藥、中藥提取物、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)每年抽取35％開展常規(guī)檢查，三年內(nèi)全覆蓋。

6．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室及放射性藥品使用許可單位常規(guī)檢查覆蓋率達(dá)到35％，三年內(nèi)全覆蓋。

（二）有因檢查

對下列企業(yè)可按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則在本年度內(nèi)安排一次有因檢查，檢查可采取飛行檢查方式開展。

1.2024年度存在下列情形的：

（1）受到行政處罰或被采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的；

（2）發(fā)生藥品不良反應(yīng)聚集性事件或者藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)存在異常趨勢且經(jīng)研判存在風(fēng)險(xiǎn)的；

（3）2024年度信用等級被評定為C級或D級的。

2．中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)；

3．國家藥監(jiān)局部署有因檢查的；

4．存在其他重大藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的。

（三）延伸檢查

1．對輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，必要時(shí)開展延伸檢查，五年內(nèi)全覆蓋。

2．對在產(chǎn)的跨省委托生產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)品種及重點(diǎn)品種實(shí)施延伸檢查。

3．其他品種的延伸檢查根據(jù)監(jiān)管需要開展。

（四）其他

1．專項(xiàng)檢查方案根據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)要求制定并另行下發(fā)，檢查范圍及頻次按照專項(xiàng)檢查方案實(shí)施。

2．藥物警戒檢查覆蓋率達(dá)到30％。

五、職責(zé)分工

（一）本計(jì)劃所列常規(guī)檢查、有因檢查、延伸檢查均由省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處牽頭，省藥品和疫苗檢查中心具體實(shí)施。省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處提供輔料、藥品包材生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室及放射性藥品使用許可單位全部名單，省藥品和疫苗檢查中心結(jié)合年度監(jiān)督檢查任務(wù)每年按比例進(jìn)行檢查。

（二）專項(xiàng)檢查由省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處制定檢查方案，職責(zé)分工按照專項(xiàng)檢查方案實(shí)施。

（三）臨時(shí)性專項(xiàng)檢查及有因檢查中采取飛行檢查方式的檢查由省局業(yè)務(wù)處室組織實(shí)施。

（四）藥物警戒檢查由省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織實(shí)施。

（五）省局監(jiān)督抽檢處負(fù)責(zé)對各類檢查中發(fā)現(xiàn)并移交的線索組織查處，并及時(shí)通報(bào)情況。

（六）各地市藥監(jiān)分局配合省藥品和疫苗檢查中心選派觀察員實(shí)施監(jiān)督檢查。

（七）全線停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)由省藥品和疫苗檢查中心每半年至少開展一次停產(chǎn)狀態(tài)現(xiàn)場確認(rèn)。

具體檢查任務(wù)通過省局綜合業(yè)務(wù)平臺“日常監(jiān)管”模塊下發(fā)，結(jié)合藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）主動(dòng)申請需要開展的許可檢查任務(wù)和國家藥監(jiān)局相關(guān)工作要求對檢查對象名單實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整。醫(yī)用氧、化藥制劑、中藥制劑、中藥飲片、原料藥的常規(guī)檢查任務(wù)往年已下發(fā)的不再重復(fù)下發(fā)檢查任務(wù)（國家藥監(jiān)局政策文件有新要求的除外），省藥品和疫苗檢查中心應(yīng)按照時(shí)限要求完成相應(yīng)檢查任務(wù)。以飛行檢查方式開展的現(xiàn)場檢查，以“信封制”方式下發(fā)飛行檢查任務(wù)，待檢查完成后，再通過省局綜合業(yè)務(wù)平臺錄入任務(wù)及報(bào)告。

六、檢查重點(diǎn)

（一）對藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）（含化藥制劑、中藥制劑、中藥提取物、中藥配方顆粒、中藥飲片、原輔料、藥包材、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)）的監(jiān)督檢查

1．關(guān)注主要內(nèi)容：（1）企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)技術(shù)規(guī)范等情況，必要時(shí)對企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)管理和操作人員履職能力進(jìn)行評估；特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查還應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況；（2）藥品生產(chǎn)活動(dòng)是否與藥品注冊文件載明的相關(guān)內(nèi)容一致；（3）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)自查實(shí)施情況；（4）變更管理、偏差管理情況；（5）藥品年度報(bào)告制度的建立、實(shí)施情況；（6）檢查任務(wù)負(fù)責(zé)及實(shí)施單位認(rèn)為需要檢查的其他內(nèi)容；（7）涉及委托生產(chǎn)的還應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注：關(guān)鍵崗位人員配備情況；對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系定期審核情況；藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、委托協(xié)議簽訂及履行情況。

2．關(guān)注重點(diǎn)環(huán)節(jié)：原輔料購進(jìn)；處方工藝控制；供應(yīng)商審核；質(zhì)量控制；偏差調(diào)查；變更控制；記錄與數(shù)據(jù)等。

3．關(guān)注重點(diǎn)品種：一是委托生產(chǎn)品種。對于委托生產(chǎn)的產(chǎn)品重點(diǎn)關(guān)注委托雙方是否嚴(yán)格履行質(zhì)量協(xié)議和委托協(xié)議，是否嚴(yán)格放行審核；對于增加生產(chǎn)規(guī)模、變更原輔料供應(yīng)商的企業(yè)，嚴(yán)格做好變更管理風(fēng)險(xiǎn)控制。二是血液制品。聚焦單采血漿站供應(yīng)商審核、原料血漿入廠檢驗(yàn)、生產(chǎn)工藝變更、全過程追溯能力等。三是集采中選藥品。聚焦低價(jià)中選、中選后發(fā)生重大變更或多次中等變更、原輔料價(jià)格大幅上漲、委托生產(chǎn)等品種。四是特殊藥品。嚴(yán)格審核特殊藥品生產(chǎn)需用計(jì)劃，聚焦購用審批量漲幅較大、發(fā)生重大變更、管理制度落實(shí)不到位企業(yè)和單位，嚴(yán)防流入非法渠道。加強(qiáng)對2023年以來新列管產(chǎn)品企業(yè)的資質(zhì)審核。五是中藥飲片及中藥配方顆粒。聚焦源頭管理，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，關(guān)注中藥材供應(yīng)商審核、物料平衡、炮制加工、記錄和數(shù)據(jù)真實(shí)性、產(chǎn)品檢驗(yàn)放行等。六是中藥提取物。聚焦生產(chǎn)過程管理和質(zhì)量管理體系運(yùn)行，嚴(yán)把原輔料、包裝材料購進(jìn)關(guān)，核實(shí)處方組成及其劑量投料，嚴(yán)查批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄的真實(shí)性和完整性。

（二）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督檢查

重點(diǎn)關(guān)注：

1．原輔料購進(jìn)和管理情況；

2．注冊／備案工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況；

3．關(guān)鍵崗位人員履職和主要配制設(shè)施、設(shè)備變更情況；

4．委托配制的，應(yīng)檢查委托配制備案情況、委托配制制劑的前三批是否經(jīng)所在地市級以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格；委托配制人員、設(shè)施、設(shè)備變更情況；

5．品種再注冊及備案情況等。

（三）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可單位的監(jiān)督檢查

按照原國家食品藥品監(jiān)督管理局《放射性藥品使用許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（國食藥監(jiān)〔2003〕199號）、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)安〔2006〕4號）要求的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對人員、儀器設(shè)備、房屋設(shè)施、管理制度等進(jìn)行檢查。其中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品現(xiàn)場檢查還應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注：

1．制備人員和質(zhì)控人員應(yīng)當(dāng)各自獨(dú)立，不得由同一人兼任；

2．灌裝環(huán)境C級背景下局部A級；

3．放射性核素、配套藥盒、試劑、除菌過濾器、產(chǎn)品容器等購進(jìn)和管理情況；進(jìn)貨渠道是否合規(guī)，質(zhì)量檢查情況；

4．工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行情況，變更是否經(jīng)過批準(zhǔn)；

5．是否按照質(zhì)量控制指導(dǎo)原則的規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)；

6．《輻射安全許可證》到期是否及時(shí)延續(xù)；

7．放射性核素、配套藥盒與正電子放射性藥品不符。

七、工作要求

（一）嚴(yán)格履職盡責(zé)，高效完成檢查任務(wù)。各檢查機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格貫徹落實(shí)國家局和省局藥品監(jiān)管工作要求，確保在2025年5月底前完成對第十批集采中選品種和全國中藥聯(lián)盟集采中選品種藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，9月底前完成所有集采中選品種的監(jiān)督查查，11月底前完成年度藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查任務(wù)。各類專項(xiàng)檢查按照各專項(xiàng)檢查方案的具體要求完成。

（二）嚴(yán)格規(guī)范檢查行為，減少入企檢查頻次。為貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見》（國辦發(fā)〔2024〕54號），進(jìn)一步規(guī)范涉企檢查行為，有關(guān)單位應(yīng)嚴(yán)格參照年度藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃實(shí)施監(jiān)督檢查，杜絕隨意檢查。一是按照應(yīng)并盡并原則，省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處統(tǒng)籌合并同一年度內(nèi)應(yīng)對同一企業(yè)開展的不同檢查任務(wù)，原則上不重復(fù)下發(fā)檢查任務(wù)。二是為避免出現(xiàn)“隨意檢查、重復(fù)檢查、多頭檢查”等問題，各地市藥監(jiān)分局不再單獨(dú)開展藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。

（三）持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管合力，統(tǒng)籌實(shí)施檢查項(xiàng)目。各檢查機(jī)構(gòu)要積極貫徹落實(shí)省藥監(jiān)局辦公室《關(guān)于印發(fā)＜關(guān)于進(jìn)一步提升行政檢查質(zhì)效的實(shí)施意見（試行）＞的通知》（陜藥監(jiān)辦發(fā)〔2024〕59號），加強(qiáng)協(xié)作配合。一是為做到對企業(yè)“無事不擾”，減少入企檢查頻次，省監(jiān)測中心與省檢查中心要加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，針對同一企業(yè)開展的藥物警戒、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查可以合并完成的，原則上應(yīng)當(dāng)合并實(shí)施。二是要加強(qiáng)跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同，檢查機(jī)構(gòu)要將年度檢查計(jì)劃任務(wù)與跨部門綜合監(jiān)管、外省商請委托我省開展的監(jiān)督檢查任務(wù)統(tǒng)籌結(jié)合實(shí)施。三是省檢查中心、省審評中心應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)部溝通程序管理，統(tǒng)籌合并實(shí)施藥品GMP符合性檢查與注冊現(xiàn)場核查。

（四）全面提升檢查能力，助力企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是檢查機(jī)構(gòu)要持續(xù)探索檢查員培訓(xùn)制度，補(bǔ)充兼職檢查員隊(duì)伍，提升檢查員的專業(yè)技能和服務(wù)水平。二是及時(shí)跟蹤政策變化，立足政策研究檢查工作實(shí)際，探索研究非現(xiàn)場檢查模式及程序，利用書面審核、遠(yuǎn)程視頻監(jiān)控等提質(zhì)增效方式開展日常檢查，減少入企檢查頻次。三是在嚴(yán)格實(shí)施監(jiān)督檢查的同時(shí)注重藥品生產(chǎn)的普法宣傳，為企業(yè)提供指導(dǎo)和服務(wù)，幫助企業(yè)解決實(shí)際困難，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

（五）嚴(yán)守檢查工作紀(jì)律，筑牢藥品安全底線。一是檢查組要嚴(yán)格按程序開展檢查工作，嚴(yán)格遵守檢查工作紀(jì)律，嚴(yán)格落實(shí)“誰檢查、誰簽名、誰負(fù)責(zé)”的執(zhí)法檢查責(zé)任倒查機(jī)制。二是檢查組應(yīng)結(jié)合企業(yè)涉及檢查項(xiàng)目制定專門的檢查方案并嚴(yán)格實(shí)施。三是對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要追根溯源，嚴(yán)格落實(shí)省局“查稽和查檢結(jié)合”相關(guān)要求。四是省局定期組織對各單位開展的監(jiān)督檢查情況實(shí)施“回頭看”行動(dòng)，收集風(fēng)險(xiǎn)信息，開展風(fēng)險(xiǎn)分析，持續(xù)提升監(jiān)督檢查質(zhì)效。