導航勿動
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某企業被檢查：操作規程個別參數與運行記錄參數不一致、批號編制規則不完整…
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2025-05-23 16:35
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【概要描述】2025年05月13日，遼寧省藥監局發布1則行政檢查結果公示。
某企業被檢查：操作規程個別參數與運行記錄參數不一致、批號編制規則不完整…
【概要描述】2025年05月13日，遼寧省藥監局發布1則行政檢查結果公示。
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丹東欣時代生物醫藥科技有限公司
【檢查依據】
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件。
【檢查事項】
醫療器械生產檢查
【檢查方式】
常規檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件情況。
【存在問題】
在設備方面，存在操作規程個別參數與運行記錄參數不一致的問題；
在文件管理方面，存在批號編制規則不完整的問題；
在設計開發方面，存在未規定物料平衡接受范圍的問題；
在采購方面，未對個別供應商進行年度再評價確認的問題。
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