導(dǎo)航勿動(dòng)
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6藥企GMP檢查中發(fā)現(xiàn)若干問(wèn)題！
- 分類(lèi)：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2022-12-09 10:57
- 訪(fǎng)問(wèn)量：
【概要描述】12月5日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布3則行政檢查結(jié)果公示。
6藥企GMP檢查中發(fā)現(xiàn)若干問(wèn)題！
【概要描述】12月5日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布3則行政檢查結(jié)果公示。
- 分類(lèi)：新聞動(dòng)態(tài)
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- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2022-12-09 10:57
- 訪(fǎng)問(wèn)量：
01 盤(pán)錦天源藥業(yè)有限公司
【檢查事項(xiàng)】
藥品生產(chǎn)檢查。
【檢查方式】
常規(guī)檢查；專(zhuān)項(xiàng)檢查。
【檢查內(nèi)容】
1.執(zhí)行GMP情況；
2.藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治；
3.中藥生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查。
【存在問(wèn)題】
機(jī)構(gòu)與人員方面，企業(yè)2022年培訓(xùn)計(jì)劃中未列入微生物知識(shí)培訓(xùn)內(nèi)容；
廠(chǎng)房與設(shè)施方面，餅粉暫存室卷簾門(mén)底有寬縫不能有效防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入；
設(shè)備管理方面，壓榨室稱(chēng)量電子臺(tái)秤（T36S）無(wú)設(shè)備編號(hào)；
物料管理方面，中間站產(chǎn)品標(biāo)簽未有儲(chǔ)存期限；
確認(rèn)與驗(yàn)證方面，生產(chǎn)前未對(duì)大清潔組裝后設(shè)備開(kāi)展確認(rèn)；
質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面，2021年產(chǎn)品質(zhì)量回顧內(nèi)容未包括空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)回顧內(nèi)容。
02 遼寧沃德藥業(yè)有限公司
【檢查事項(xiàng)】
藥品生產(chǎn)檢查。
【檢查方式】
常規(guī)檢查；專(zhuān)項(xiàng)檢查。
【檢查內(nèi)容】
1.執(zhí)行GMP情況；
2.藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治；
3.中藥生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查。
【存在問(wèn)題】
機(jī)構(gòu)與人員方面，企業(yè)溶劑回收崗位人員培訓(xùn)不到位；
廠(chǎng)房與設(shè)施方面，提取車(chē)間A線(xiàn)干燥前室未采取專(zhuān)門(mén)措施防止粉塵擴(kuò)散；
物料管理方面，中間品貨位卡未標(biāo)明產(chǎn)品存放有效期；
質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面，水飛薊（批號(hào)JZ20220303-NSL-7）含量測(cè)定中高效液相色譜圖未打印理論板數(shù)。
03 盤(pán)錦泰興物資綜合有限公司
【檢查事項(xiàng)】
藥品生產(chǎn)檢查。
【檢查方式】
常規(guī)檢查；專(zhuān)項(xiàng)檢查。
【檢查內(nèi)容】
1.執(zhí)行GMP情況；
2.藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治。
【存在問(wèn)題】
在機(jī)構(gòu)與人員方面，企業(yè)法定代表人等人員對(duì)藥品管理法法律責(zé)任部分內(nèi)容掌握不全；
在廠(chǎng)房與設(shè)施方面，生產(chǎn)車(chē)間部分醫(yī)用氧無(wú)標(biāo)識(shí)；
在設(shè)備方面，化驗(yàn)室儀器使用記錄缺少使用試劑批號(hào)及數(shù)量?jī)?nèi)容；
在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面，未對(duì)醫(yī)用氧原料消耗偏差進(jìn)行調(diào)查。
04 丹東日月豐氣體有限公司
【檢查事項(xiàng)】
藥品生產(chǎn)檢查
【檢查內(nèi)容】
執(zhí)行藥品GMP情況
【存在問(wèn)題】
在文件管理方面存在個(gè)別記錄不準(zhǔn)確的問(wèn)題；
在質(zhì)量控制方面存在未及時(shí)修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題。
05 遼寧康寧藥業(yè)有限公司
【檢查事項(xiàng)】
藥品生產(chǎn)檢查
【檢查內(nèi)容】
執(zhí)行藥品GMP情況
【存在問(wèn)題】
在設(shè)備管理方面存在個(gè)別模具管理不規(guī)范的情況；
在物料管理方面存在1批外包裝彩盒缺少貨位卡的情況；
在文件管理方面存在個(gè)別記錄格式設(shè)計(jì)不合格的情況。
06 丹東康復(fù)制藥有限公司
【檢查事項(xiàng)】
藥品生產(chǎn)檢查
【檢查內(nèi)容】
執(zhí)行藥品GMP情況
【存在問(wèn)題】
在廠(chǎng)房設(shè)施方面存在原料藥倉(cāng)庫(kù)缺少防蟲(chóng)設(shè)施和溫度調(diào)節(jié)設(shè)施的情況；
在文件管理方面存在個(gè)別文件內(nèi)容未及時(shí)修訂，個(gè)別記錄格式設(shè)計(jì)不合格的情況。
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