導航勿動
導航勿動
飛檢！某藥企存在質量風險和隱患，被暫停生產！
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2022-12-09 10:33
- 訪問量：
【概要描述】12月2日，遼寧省藥監局發布了1則暫停生產通知，錦州漢寶藥業有限公司因在飛檢過程中發現質量風險和隱患，被暫停片劑生產。
飛檢！某藥企存在質量風險和隱患，被暫停生產！
【概要描述】12月2日，遼寧省藥監局發布了1則暫停生產通知，錦州漢寶藥業有限公司因在飛檢過程中發現質量風險和隱患，被暫停片劑生產。
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2022-12-09 10:33
- 訪問量：
企業名稱：錦州漢寶藥業有限公司
生產地址及范圍：錦州市高新區曙光街1號：丸劑(水丸、蜜丸)，硬膠囊劑，橡膠膏劑，片劑，搽劑***
通告主要內容：我局對錦州漢寶藥業有限公司開展了飛行檢查，發現該企業片劑生產存在質量風險和隱患。
為有效控制藥品安全風險，根據《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條第三款、《藥品生產監督管理辦法》第五十九條第一款第二項的規定，我局決定暫停錦州漢寶藥業有限公司片劑的生產。
《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條 藥品監督管理部門應當依照法律、法規的規定對藥品研制、生產、經營和藥品使用單位使用藥品等活動進行監督檢查，必要時可以對為藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。
藥品監督管理部門應當對高風險的藥品實施重點監督檢查。
對有證據證明可能存在安全隱患的，藥品監督管理部門根據監督檢查情況，應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結果。
藥品監督管理部門進行監督檢查時，應當出示證明文件，對監督檢查中知悉的商業秘密應當保密。
《藥品生產監督管理辦法》第五十九條 國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門通過監督檢查發現藥品生產管理或者疫苗儲存、運輸管理存在缺陷，有證據證明可能存在安全隱患的，應當依法采取相應措施：
（一）基本符合藥品生產質量管理規范要求，需要整改的，應當發出告誡信并依據風險相應采取告誡、約談、限期整改等措施；
（二）藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品監督管理部門根據監督檢查情況，應當發出告誡信，并依據風險相應采取暫停生產、銷售、使用、進口等控制措施。
藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當依法召回藥品而未召回的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當責令其召回。
風險消除后，采取控制措施的藥品監督管理部門應當解除控制措施。
掃二維碼用手機看
總機：400-016-0003
中食藥信息網/中食藥集團
網址：www.linewow.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發區潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產事業部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業部：400-016-0003轉803
醫療器械事業部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發部：400-016-0003轉812
健康產業商學院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢事業部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
精 益 生 產事業部：400-016-0003轉816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉805
關于我們
中食藥?信息網（www.linewow.cn）作為行業政策法規及信息技術主流媒介，以“聚焦食藥動態、關注社會民生、維護市場秩序、服務科學決策”為宗旨，以“構建和諧社會、確保食藥安全”為核心，充分發揮了中食藥在各級藥監系統內的“時政、思想、理論”的權威宣傳導向和窗口作用。
中食藥?信息網
中食藥?云課堂
在線留言
版權所有?2022 中食藥?信息網 京ICP備18062848號-1
網絡文化經營許可證(津網文（2022)1611-055號) 增值電信業務經營許可證(經營許可證編號:津B2-20220204) 互聯網藥品信息服務資格證書(津-經營性-2022-0044)
違法和不良信息舉報郵箱：1807753714@qq.com