導航勿動
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基于新版藥典理化通則變化在質量控制中的實施應用
基于新版藥典理化通則變化在質量控制中的實施應用
【概要描述】中食藥特邀請理化分析和通則制修訂資深實戰專家設計本課程內容，本次課程緊跟藥典理化及通則相關章節最新動態，幫助企業提前理解和掌握法規更新的要點，提前建立相關理化分析方法及相關通則及方法學驗證標準變化的應對策略。正確理解及實施2025年版中國藥典檢測技術應用及驗證等具體難點、痛點問題。
- 分類：中食藥?培訓
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2025-04-29
- 訪問量：1139
各有關單位、中食藥®會員單位：
隨著《中國藥典》2025年版于今年3月頒布并將于10月正式實施。新版《中國藥典》增修訂了多個理化相關檢查法及通則類指導原則，包括0400光譜法修訂為光學分析法、色譜法（0502薄層、0512高效液相和0521氣相）、元素雜質指導原則、分析儀器確證指導原則、紅外光譜法、殘留溶劑指導原則、包材標準整體增修訂等。此外2025年1月2日，國家藥監局發布《關于發布<藥品生產質量管理規范（2010年修訂）>藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》。公告規定藥用輔料、藥包材生產企業定期對生產藥用輔料、藥包材所用原材料的生產企業進行質量評估，按照質量標準對每批產品進行檢驗，由質量管理部門審核批準后方可放行。
新版藥典相關檢驗方法指導原則緊跟國外藥典與ICH相關標準和監管法規的發展趨勢，促進與ICH Q4B標準協調得到轉化實施，使眾多基礎檢查檢查相關控制體系在共性標準執行方面與國際標準的協調統一。標準的更新及檢驗細則的變化也對企業檢驗體系及能力提出新的挑戰。
為此，中食藥特邀請理化分析和通則制修訂資深實戰專家設計本課程內容，本次課程緊跟藥典理化及通則相關章節最新動態，幫助企業提前理解和掌握法規更新的要點，提前建立相關理化分析方法及相關通則及方法學驗證標準變化的應對策略。正確理解及實施2025年版中國藥典檢測技術應用及驗證等具體難點、痛點問題。力使參會學員都能學以致用。
現將培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：
一、培訓內容及師資簡介：
主講專家：中食藥®信息網專家顧問團特約講師，正高級藥品系列工程師，藥品審評外聘專家，GMP檢查員。參與《中國藥典》通用技術要求研究工作。工作期間承接多個質量標準起草、方法學驗證、申報資料撰寫、藥審中心發補的回復咨詢及技術支持等多項工作，多個品種已成功通過藥審中心評審獲得生產批件。作為組長多次參加化藥、中藥、生物藥的GMP符合性檢查、注冊核查等多項核查工作。同時作為多家企業技術顧問，對質量保證與質量控制有深刻理解。
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日期 |
培訓內容 |
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上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題一：2025版《中國藥典》理化相關增修訂介紹與應用思考 1、《中國藥典》2025年版修訂總體進展與實施應用 2、《中國藥典》2025年版凡例增修訂要點解讀與實施應用 主題二：2025版《中國藥典》通則9032 分析用電子天平稱量指導原則及實施要點解讀 1、如何結合新版藥典和標準操作規范更新天平的管理及使用 2、天平性能確證具體指標要求及企業實際操作計算天平PQ中不確定度實施講解 主題三：2025版《中國藥典》色譜法修訂要點及實驗技術能力提升 1、0502薄層色譜法變化新要點及中藥實際操作要點及實際案例分析 2、0512高效液相色譜法在藥品質控中的具體應用案例提高分析 3、0521氣相色譜法新版藥典下全新操作要點與殘留溶劑指導原則修訂及應用 主題四：《中國藥典》2025年版分析儀器確證指導原則解讀及現場實操 1、數據質量金字塔詳解 2、儀器分類ABC注意事項 主題五：問題交流答疑 |
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上午 （08:30-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題六：《中國藥典》2025年版紅外光譜法修訂解讀 1、《藥品紅外光譜集（2023年版）》與《中國藥典》2025年版關聯解讀 2、如何進行紅外圖譜相似比較 3、如何檢測得到一張理想的紅外圖譜 主題七：ICH Q3D在《中國藥典》2025年版藥品及輔料中的轉化實施 1、ICH Q3D在《中國藥典》2025年版中的轉化實施方案 2、《中國藥典》2025年版二部元素雜質分析 3、元素雜質風險評估報告模板 主題八：《中國藥典》2025年版藥包材標準擬增修訂情況介紹 1、《中國藥典》2025年版藥包材整體修訂概況 2、玻璃通則構架及內容 3、以玻璃包材為例介紹如何將YBB標準轉變成適應2025版藥典要求下的新標準 主題九：ICH Q4B與2025版《中國藥典》協調及差異對比評估 1、Q4B于《中國藥典》差異分析比較 2、0940 單位劑量均勻性檢查法詳細解讀及企業實施要點 主題十：通則0261 制藥用水修訂解讀及實施要點 1、水質指標匯總 2、取樣檢測及檢驗 3、國內外藥典制藥用水標準對比 4、中國藥典2025年版制藥用水修訂點及修訂說明 主題十一：0291 國家藥品標準物質通則、9901國家藥品標準物質研制指導原則增修訂內容及實施要點 1、0291 國家藥品標準物質通則修訂及實施轉化解讀 2、9901國家藥品標準物質研制指導原則修訂及實施轉化解讀 主題十：問題交流答疑 |
二、培訓時間：2025年04月18-19日（17日下午14：00以后報到）
培訓地點：福建省（廈門市）
收費標準：
1、培訓服務費：2500元/人
2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）
費用包含：會議期間證書費、場地費等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。
三、報名事宜：
（一）報名方法
1、微信報名：掃描右方二維碼報名。
2、網絡報名：登錄中食藥®信息網（www.linewow.cn)網站，進入網站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦基于新版藥典理化通則變化在質量控制中的實施應用專題研討班，即可下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發報到通知。
（二）培訓證書
培訓結束由中食藥®信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。
四、會議支持：
主辦單位：中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司
中食藥®信息網/中食藥智慧教育管理平臺
產業聯盟支持：
廣東環凱微生物科技有限公司
香河輔樂康醫用設備廠
路美新創（蘇州）生物科技有限公司
蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司
南昌時空越科科技有限公司
五、聯系方式：
負責人：王艷（13520006792）
總機：400-016-0003
中食藥信息網/中食藥集團
網址：www.linewow.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發區潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產事業部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業部：400-016-0003轉803
醫療器械事業部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發部：400-016-0003轉812
健康產業商學院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢事業部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
精 益 生 產事業部：400-016-0003轉816
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