各有關(guān)單位、中食藥®會員單位：

制藥行業(yè)中，QA是質(zhì)量體系的堅定的運行者和守護(hù)者。在實際質(zhì)量運營中，我們常常看到體系QA和現(xiàn)場QA的劃分，體系QA往往承擔(dān)更多的體系設(shè)計和建設(shè)的職責(zé)，而現(xiàn)場QA則側(cè)重于現(xiàn)場監(jiān)控和管理。故，在某些刻板印象里，現(xiàn)場QA只關(guān)注現(xiàn)場監(jiān)控，而弱于體系建設(shè)。但是，現(xiàn)場QA作為諸多質(zhì)量程序現(xiàn)場實施狀態(tài)的監(jiān)控人，絕非體系設(shè)計和建設(shè)的旁觀者，更應(yīng)該有相當(dāng)?shù)膮⑴c度和建設(shè)性，這就要求現(xiàn)場QA同樣注重自身關(guān)鍵能力的養(yǎng)成。對于現(xiàn)場QA而言，應(yīng)如何完成自我提升，如何實現(xiàn)質(zhì)量管理模塊優(yōu)化和高效運行的目的，則成為質(zhì)量管理者和QA需要考慮的問題。

基于此種考量，特量身打造，推出“實現(xiàn)高效QA管理的轉(zhuǎn)化應(yīng)用及現(xiàn)場QA協(xié)作能力提升”專題精講課程。課程通過偏差管理、工藝驗證策略制定與關(guān)鍵點控制演練、計算機(jī)化系統(tǒng)生產(chǎn)模式與傳統(tǒng)模式監(jiān)控、QC 現(xiàn)場審計關(guān)鍵體系與QC 合規(guī)體系、數(shù)據(jù)可靠性偏離事件評估與CAPA 制定、污染交叉污染審計關(guān)鍵點演練等質(zhì)量事件管理的多維度解讀，結(jié)合質(zhì)量管理和質(zhì)量體系內(nèi)部聯(lián)動的關(guān)鍵要素，剖析現(xiàn)場QA關(guān)鍵能力的要素、解讀熱點話題領(lǐng)域（如計算機(jī)化系統(tǒng)、QC合規(guī)等）、風(fēng)險識別能力的提升、體系感養(yǎng)成，深入淺出探討破題進(jìn)階的途徑和方法，尤其注重如何在現(xiàn)場監(jiān)控的實踐中實現(xiàn)提升的目的，通過大量的真實案例分析并根據(jù)學(xué)員的不同背景和需求，帶動學(xué)員參與探討解決方案，從而達(dá)成現(xiàn)場QA成長與質(zhì)量管理提升的同步性和一致性。

現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對象：

1、各級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)從事藥品研發(fā)、質(zhì)量研究、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、QA 專員、QC 專員、生產(chǎn)管理人員、工藝人員和工程人員等；

3、各科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大專院校相關(guān)人員。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡介：

主講專家：畢老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師，資深GMP專家 資深審計官。深耕制藥行業(yè)30多年。曾擔(dān)任國內(nèi)外知名企業(yè)的質(zhì)量 技術(shù) 注冊高管。職業(yè)經(jīng)歷涵蓋藥品的生產(chǎn)、技術(shù)、注冊及質(zhì)量管理等各大職能區(qū)塊。十年以上外資企業(yè)（歐盟背景）質(zhì)量工作經(jīng)驗，精通注射劑、固體制劑、口服液體制劑、外用制劑、原料藥的質(zhì)量管理及生產(chǎn)管理，并曾主持完成現(xiàn)代化生產(chǎn)基地的籌備、建設(shè)和運營項目。擅長質(zhì)量運營和質(zhì)量規(guī)劃，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量團(tuán)隊建立、實施、運行、優(yōu)化國際先進(jìn)的質(zhì)量體系以及國際化戰(zhàn)略對標(biāo)，推行偏差、CAPA、變更控制、質(zhì)量風(fēng)險管理、QTP和QRM等集團(tuán)數(shù)字化的質(zhì)量管理系統(tǒng)。實施質(zhì)量體系成熟度項目，熟悉國內(nèi)外質(zhì)量體系的構(gòu)建和運營，實踐經(jīng)驗豐富，擅長質(zhì)量體系的國際化并軌與提升。作為集團(tuán)的審計官熟稔于組織領(lǐng)導(dǎo)國內(nèi)外大型GMP認(rèn)證的籌備和現(xiàn)場檢查，在國內(nèi)外的GMP 審計檢查及迎接檢查雙方面均具有豐富的經(jīng)驗。主持執(zhí)行企業(yè)的審計，審計范圍包括原料藥、化學(xué)藥制劑、生物制劑、中藥制劑等。審計經(jīng)驗豐富，成功組織近百次國內(nèi)外官方檢查的籌備和迎檢項目。

三、培訓(xùn)時間：2025年04月22-23日（21日下午14：00報到） 

培訓(xùn)地點：遼寧省（沈陽市 ）

收費標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)費：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）

費用包含：會議期間證書費、場地費等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓(xùn)期間住宿費，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費用自理。

四、報名事宜：

（一）報名方法

網(wǎng)絡(luò)報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.linewow.cn)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中，點擊關(guān)于舉辦實現(xiàn)高效QA管理的轉(zhuǎn)化應(yīng)用及現(xiàn)場QA協(xié)作能力提升專題研討班，即可進(jìn)行下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

                       中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                       香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠

                       廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                       中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

                       中食藥致誠（山東）醫(yī)藥咨詢有限公司

六、聯(lián)系方式：

負(fù)責(zé)人：杜二杰（13520008020）

負(fù)責(zé)人：周紅燕（13810368159）

負(fù)責(zé)人：段伶芝（13810361798）