導航勿動
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海口 | 25版藥品《清潔驗證技術指南》及《工藝驗證檢查指南》難點解析
海口 | 25版藥品《清潔驗證技術指南》及《工藝驗證檢查指南》難點解析
【概要描述】如何建立持續工藝確認，系統性的把法規要求、常見缺陷、工藝驗證、持續工藝確認、清潔驗證的使用進行全面了解及能夠具有可操作性的掌握。為此中食藥?特邀請行業內一線權威專家設計策劃課程內容，力求通過多年實戰經驗與實例解析的授課形式，期望參會者結合實際工作中的疑難問題從中找到有效解決方案。
- 分類：中食藥?培訓
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2025-04-29
- 訪問量：1804
各有關單位、中食藥®會員單位：
隨著2025年01月17日CFDI發布了《清潔驗證技術指南》及中國GMP配套指南第二版的發布，相關“技術指南”作為對藥品GMP科學理解和實踐經驗凝練的技術參考資料，是藥企日常工作的重要參照。而藥品企業自動化水平提升，生產過程使用的設備設施復雜性、聯動性導致的清潔效果不穩定，清潔殘留取樣位置評估代表性、最終清潔終點判斷管理原則（專屬性、特異性、綜合性，殘留限度計算）存在諸多實際審核問題。
2025年04月07日，國家藥監局審核查驗中心發布了《工藝驗證檢查指南》，以加強藥品工藝驗證的質量管理，指導檢查員開展工藝驗證現場檢查工作，文件篇幅長達37頁，內容包含：工藝驗證基本原則、首次工藝驗證/工藝再驗證/持續工藝確認的質量管理要求、傳統工藝驗證方法、連續工藝確證、混合工藝驗證方法、工藝驗證的實施、工藝驗證前準備、工藝驗證方案、工藝驗證的開展、工藝驗證報告、持續工藝確認實施、特殊情況的技術考慮、多規格產品工藝驗證、包裝工藝驗證、多批原液混合生產制劑的驗證、原液凍融的驗證、設備分組的工藝驗證、工藝驗證現場檢查要點等內容。
隨著制藥企業的產品工藝持續監控和持續改進的模式不斷加強，保證產品質量和工藝性能穩定是很多企業都很困惑的問題。如何建立持續工藝確認，系統性的把法規要求、常見缺陷、工藝驗證、持續工藝確認、清潔驗證的使用進行全面了解及能夠具有可操作性的掌握。為此中食藥®特邀請行業內一線權威專家設計策劃課程內容，力求通過多年實戰經驗與實例解析的授課形式，期望參會者結合實際工作中的疑難問題從中找到有效解決方案。現將培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：
一、培訓對象：
1、各級藥品監管機構負責人和從事藥品監管的執法人員；
2、藥品生產企業副總經理、質量總監、質量QA、QC相關人員、總工、驗證人員，生產經理、車間主任、負責廠房、設施、設備的工程技術人員及相關技術人員等；
3、各科研院所、醫療機構、大專院校相關人員。
二、培訓內容及師資簡介：
主講專家：鐘老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師。
制藥行業專家，30年制藥行業經驗，多年驗證工作經驗。具有豐富的清潔驗證、工藝驗證的經驗，熟悉NMPA、FDA、EU等國內外GMP法規以及ISPE、PDA等組織的驗證相關指南。
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日期 |
培訓內容 |
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上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
第一部分：工藝驗證 主題一：工藝驗證全生命周期的原則 主題二：三種類型工藝驗證的適用條件： 1、首次工藝驗證 2、工藝再驗證 3、持續工藝確認 主題三：傳統工藝驗證和新型工藝驗證方法的應用 1、傳統連續3批工藝驗證法2、新型連續工藝確證法 主題四、工藝驗證前的準備： 1、工藝表征試驗 2、如何運用風險評估識別關鍵工藝參數、取樣計劃等 主題五、關鍵工藝參數的識別 1、CQA、CPP、KPP的評估方法以及工具應用 2、固體制劑常見CPP示例分析 3、液體制劑常見CPP示例 4、生物制品常見CPP示例分析 5、技術轉移 主題六、工藝驗證方案中關鍵點的起草： 1、工藝驗證方案至少包括的內容 2、工藝驗證批次數的選擇 3、設備分組法 主題七、工藝驗證報告的起草： 1、常用的數據統計方法 主題八、持續工藝確認： 1、持續工藝確認計劃 2、持續工藝確認報告 3、持續工藝確認中異常情況的識別和處置 4、已上市品種持續工藝確認 5、持續工藝確認取樣計劃 6、數據分析和趨勢分析 主題九、包裝工藝驗證 主題十、工藝驗證現場檢查要點： 1、驗證計劃 2、工藝驗證前提條件的確認 3、工藝驗證的實施 主題十一、實操練習 主題十二、交流答疑 |
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上午 （08:30-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
第二部分：清潔驗證 主題一、《清潔驗證技術指南》的主要變化點和新要求 主題二、基于三階段法的清潔驗證活動 1、階段1-清潔工藝設計和開發 2、階段2-清潔工藝驗證 3、階段3-持續清潔工藝確認 主題三、風險管理思路在清潔活動中的應用 1、產品/設備分組評估 2、清潔驗證最差工藝參數的選擇 3、最差情況產品的選擇 主題四、清潔驗證中的關鍵點和難點 1、清潔關鍵工藝參數的確定和關鍵質量屬性的識別 2、設備面積的計算和評估 3、取樣方法和取樣位置的選擇 主題五、清潔驗證的殘留限度接受標準選擇 1、化學限度的確定 2、微生物限度的確定 3、清潔劑限度的確定 4、原料藥中間體的限度 主題六、不同類型產品清潔驗證的特殊要求 1、中藥清潔驗證的不同點 2、原料藥清潔驗證的不同點 3、生物制品清潔驗證的不同點 主題七、清潔驗證三個時限的驗證 1、待清潔保留時間 2、清潔后保留時間 3、持續生產最長時間 主題八、清潔分析方法的要求 1、清潔分析方法驗證 2、清潔回收率試驗 主題九、持續清潔確認 1、變更控制及再驗證 2、清潔效果的持續監控、 3、清潔驗證狀態的定期回顧 主題十、交流答疑 |
三、培訓時間：2025年05月09-10日（08日下午14：00開始報到）
培訓地點：海口市
收費標準：
1、培訓費：2500元/人，組團報名：5000元/3人
2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）
費用包含：會議期間證書費、場地費等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。
四、報名事宜：
（一）報名方法
1、微信報名：掃描右方二維碼報名。
（二）培訓證書
培訓結束由中食藥®信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。
五、會議支持：
主辦單位：中食藥（江蘇）醫藥科技有限公司
中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司
中食藥®信息網/中食藥智慧教育管理平臺
產業聯盟支持：
香河輔樂康醫用設備廠
廣東環凱微生物科技有限公司
蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司
陸美新創（蘇州）生物科技有限公司
李思特消毒科技（上海）有限公司
中食藥致誠（山東）醫藥咨詢有限公司
六、聯系方式：
負責人：高亮
手機：18994097512
總機：400-016-0003
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