各有關單位、中食藥®會員單位：

隨著新版《中國藥典》二部及四部凡例增修訂了多個相關檢查法及通則類指導原則，包括9032 分析用電子天平稱量指導原則、0291 國家藥品標準物質(zhì)通則、9901國家藥品標準物質(zhì)研制指導原則、溶解度測量指導原則、0982 粒度和粒度分布測定法、0940 單位劑量均勻性檢查法、0261 制藥用水、輻照中藥的光釋光檢查法、植物生長調(diào)節(jié)劑殘留量測定法、一標多測分析方法、中藥中禁用農(nóng)藥多殘留測定法、9101 分析方法驗證等。

新版藥典相關檢驗方法指導原則緊跟國外藥典與ICH相關標準和監(jiān)管法規(guī)的發(fā)展趨勢，促進與ICH Q4B標準協(xié)調(diào)得到轉(zhuǎn)化實施，使眾多基礎檢查檢查相關控制體系在共性標準執(zhí)行方面與國際標準的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。標準的更新及檢驗細則的變化也對企業(yè)檢驗體系及能力提出新的挑戰(zhàn)。實驗室日常檢驗過程質(zhì)量管理要求極高，2025年版中國藥典指導下的實驗室質(zhì)量管理也將是下一個五年內(nèi)GMP等核查的主要關注重點。如何開展正確、準確、規(guī)范的分析是實驗室檢驗質(zhì)量的關鍵點。

為此，中食藥特邀請理化分析和通則制修訂資深實戰(zhàn)專家設計本課程內(nèi)容，本次課程緊跟藥典理化及通則相關章節(jié)最新動態(tài)，幫助企業(yè)提前理解和掌握法規(guī)更新的要點，提前建立相關理化分析方法及相關通則及方法學驗證標準變化的應對策略。正確理解及實施2025年版中國藥典檢測技術應用及驗證等具體難點、痛點問題。力使參會學員都能學以致用。

現(xiàn)將培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓對象：

1、各級藥品監(jiān)管機構負責人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員、QA\QC等質(zhì)量管理人員；實驗室設備操作與驗證人員、實驗室分析儀器操作與管理人員；中藥和化學室主管與相關檢測人員。實驗室技術人員、驗證人員及相關技術人員等；

3、各科研院所、大專院校、各級醫(yī)療機構藥劑管理負責人。

二、培訓內(nèi)容及師資簡介：

主講專家：中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師，正高級藥品系列工程師，藥品審評外聘專家，GMP檢查員。參與《中國藥典》通用技術要求研究工作。工作期間承接多個質(zhì)量標準起草、方法學驗證、申報資料撰寫、藥審中心發(fā)補的回復咨詢及技術支持等多項工作，多個品種已成功通過藥審中心評審獲得生產(chǎn)批件。作為組長多次參加化藥、中藥、生物藥的GMP符合性檢查、注冊核查等多項核查工作。同時作為多家企業(yè)技術顧問，對質(zhì)量保證與質(zhì)量控制有深刻理解。

三、培訓時間：2025年06月07-08日（06日下午14：00開始報到） 

培訓地點：吉林省（通化市）   

收費標準：

1、培訓服務費：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）

費用包含：會議期間證書費、場地費等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統(tǒng)一安排，費用自理。

四、報名事宜：

（一）報名方法

網(wǎng)絡報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.linewow.cn)網(wǎng)站，進入網(wǎng)站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦基于新版藥典理化通則變化在質(zhì)量控制中的實施應用專題研討班，即可下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

（二）培訓證書

培訓結束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司

                      中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                      廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                      香河輔樂康醫(yī)用設備廠

                      路美新創(chuàng)（蘇州）生物科技有限公司

                      蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

                      南昌時空越科科技有限公司

六、聯(lián)系方式：

負責人：杜二杰（13520008020）

負責人：周紅燕（13810368159）

負責人：段伶芝（13810361798）